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    1. 產品相關信息 Relevant Information

      降壓藥管線熱度居高不下

      發布時間:2023-05-23 16:00:13 | 來源:【《醫藥經濟報》 2023-5-18 金鏞】
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      Datamonitor Healthcare 2023年2月報道,2022年,全球約有18.2億例高血壓流行病例,亞洲流行病例數最多(10.4億例),預測2026年全球高血壓患者人數將增至19.1億例。高血壓以男性患病為主,在全球范圍內,2017年,53.3%的25歲及以上病例為男性。

      我國18歲及以上居民高血壓患病率為27.5%,其中18~44歲、45~59歲和60歲及以上居民高血壓患病率分別為13.3%、37.8%和59.2%。我國居民高血壓患病率總體呈上升趨勢,目前成人高血壓患病人數估計為2.5億。高血壓是導致冠心病、腦卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。

       


        

      現有市場分布

      高血壓通常無癥狀,當血壓嚴重升高時,少數患者可能出現頭痛、頭暈或視力模糊等癥狀。因此,在出現并發癥之前,個體可能無法識別疾病。

      收縮壓或舒張壓較高的患者發生卒中、腎衰竭、動脈粥樣硬化、心臟病發作和腦出血的風險較高?;加懈哐獕旱某扇顺溲孕牧λソ吆妥笮氖覕U大的風險也增加。隨著時間的推移,由于左心室擴大引起的壓力,動脈可能會受損,導致動脈疾病。定期監測高血壓患者的血壓對避免嚴重并發癥至關重要。健康的生活方式是預防和治療高血壓的基石。然而,心血管事件風險高的患者應立即接受抗高血壓藥物治療。

      β受體阻滯劑、利尿劑、鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)和血管緊張素受體阻滯劑(ARB)均被認為是治療高血壓的可接受藥物。這五類藥物可作為原發性高血壓患者的一線治療??垢哐獕褐委熆蓡为毷褂没蚺c其他治療聯合使用。根據歐洲心臟病學會/歐洲高血壓學會(ESC/ESH)指南,對低?;颊呖煽紤]單藥治療,大多數患者最初推薦兩藥聯合治療。當兩藥聯用不能控制血壓時,可采用三藥聯合用藥,頑固性高血壓建議加用低劑量螺內酯。特定藥物的選擇很大程度上取決于耐受性、有效性、成本和相關的合并癥。

      Pharmaprojects數據,迄今全球成功批準用于治療高血壓的藥物約有300多個品種。已批準上市的治療高血壓的藥品通常為口服給藥,少數產品可通過靜脈、肌肉和皮下注射給藥。

      據統計,2022年全球主要醫藥市場高血壓用藥銷售約397億美元,2018-2022年復合年增長率-1.2%。按活性成分統計,全球高血壓用藥領先品種見表1。

       


       

      PDB數據,國內2022年高血壓用藥有80多個品種進入400多家樣本醫院銷售,合計采購金額約61億元,2018-2022年復合年增長率-6.0%。按活性成分統計,領先品種采購金額趨勢見表2。


       

       

      藥物在研趨勢

      全球研發的高血壓藥物品種約有2000多個,開發狀態包括:已上市、注冊前、已注冊、臨床前、Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗、無開發報道、終止、撤市,數量分布詳見圖 2。涉及前5位作用機制及數量分別為:鈣通道拮抗劑185個、血管緊張素Ⅱ拮抗劑179個、血管緊張素Ⅰ轉換酶抑制劑174個、β腎上腺素受體拮抗劑131個、腎素抑制劑131個。

       



       

      治療高血壓類藥物從Ⅰ期臨床試驗到獲得批準上市許可的總體批準可能性(likelihood of approval,LOA)為5.9%,Ⅲ期臨床試驗到獲得批準上市許可平均批準概率為61.5%,從Ⅰ期到獲得批準上市許可平均需要6.8年,而心血管領域的藥物研發周期為10.5年。

      據藥智數據,國內自2018年以來的5年多時間里,共有新藥和進口藥47個降壓品種提交了臨床試驗或上市許可申請,其中37個品種獲批臨床試驗、6個品種獲批進口。國內樣本醫院銷售金額增長最快的品種為沙庫巴曲纈沙坦鈉片,在此期間以化藥2.4類獲批新適應癥,用于治療原發性高血壓。此前在國內批準用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級,LVEF ≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險;代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物合用。

      重點品種關注

      目前在研的高血壓用藥中,有幾款可能對該疾病治療產生較大影響,其動態值得重點關注。

      Baxdrostat 是一種高選擇性醛固酮合成酶抑制劑,通過腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)發揮作用。雖然醛固酮受體拮抗劑螺內酯用于難治性高血壓的降壓效果顯著,但因其副作用明顯,影響患者長期治療的耐受性。Baxdrostat在Ⅱ期臨床試驗(BrigHTN研究和HALO研究)中均顯示了較好的耐受性和安全性,雖然降壓療效結果不一致,但仍有望在更大樣本量的難治性高血壓人群中開展隨機、安慰劑對照或陽性藥物對照降壓療效研究,以獲得更充分的臨床證據,最終獲得上市許可。

      齊利貝司蘭(zilebesiran) 是一種皮下注射給藥的靶向血管緊張素原(AGT)的長效RNAi治療藥物,皮下注射,可望持久半年控制高血壓。Alnylam為原研公司,使用增強穩定化學+N-乙酰半乳糖胺(ESC+GalNAc)結合物遞送平臺技術開發,用于治療不可控制的高血壓。

      已完成的Ⅰ期臨床試驗陽性結果顯示,單劑量zilebesiran治療可在6個月內持續降低血清血管緊張素原(AGT)和血壓,支持每季度1次以及潛在的每半年1次給藥頻率。該藥物現在全球范圍內進行2項(KARDIA-1和KARDIA-2)Ⅱ期臨床試驗。

      阿普昔騰坦(aprocitentan) 是一種雙重內皮素受體拮抗劑,由強生公司和Idorsia制藥公司研發,片劑,用于治療頑固性高血壓。

      臨床試驗顯示,該藥能讓很多降血壓藥不起作用的患者降低血壓,而且效果可以維持將近一年。該藥物若能獲批,將成為30年來首個基于新作用機制的降壓藥物。其用于治療耐藥高血壓患者的藥品上市許可申請(MAA)已向歐洲藥品管理局(EMA)提交,用于治療難控制高血壓患者的新藥上市申請在美國已提交,預計2023年下半年進行藥品注冊討論。

      國內2018年已批準該藥物臨床試驗,現正在進行Ⅲ期臨床試驗(CTR20182356,CTR20182354),以確定阿普昔騰坦片是否對難治性高血壓患者治療有效和安全。

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